Design, Tests Thermiques et Qualification

Design, Tests Thermiques et Qualification d’Emballages Isothermes

En plus de fournir des solutions d’emballages isothermes pré-qualifiés pour l’expédition de produits thermosensibles, les ingénieurs de Cryopak peuvent travailler avec des entreprises pour personnaliser la conception et la qualification d’emballages isothermes pour le transport sous chaîne du froid. Nos équipes travaillent avec des sociétés pharmaceutiques, de matériel médical, issues des biotechnologies ou alimentaire pour concevoir, fabriquer, tester et qualifier une solution isotherme pour les produits requérant de maintenir une plage de températures spécifique à travers leur process de la chaîne du froid.

Design d’emballages isothermes

Maintenir l’intégrité des produits est la motivation première pour la plupart des clients qui travaillent avec nous sur la conception d’un emballage isotherme. Que le client travaille dans une industrie hautement réglementée, comme beaucoup de fabricants pharmaceutiques avec qui nous collaborons, ou s’il a un besoin d’un emballage isotherme simple, nous pouvons fournir le niveau approprié de qualification pour la conception de leur emballage.

Tests thermiques sur emballages isothermes

  • Laboratoire Certifié ISTA
  • Tests réalisés par des professionnels certifiés ISTA

Situé dans un laboratoire certifié ISO9001:2008 de 560m2 et avec des années en tant que leader dans l’industrie, le Centre de Tests de Cryopak à la fois la capacité et l’expertise de mener des projets de tests de performance thermique. Dans le but de simuler des conditions d’expédition réelles, nos chambres climatiques sont capables de prendre en charge des projets allant du petit colis à de multiples palettes, en les soumettant à des températures comprises entre -35°C et +65°C et avec une humidité relative de 10% à 90%.

Depuis la phase de développement jusqu’à l’exécution des tests par la réalisation d’une documentation complète, l’équipe du Centre de Tests de Cryopak communique régulièrement avec ses clients pour s’assurer que les résultats des tests atteignent ou dépassent tous les objectifs. Nos ingénieurs fournissent des rapports de tests complets conformes à l’industrie qui suivent les lignes directrices de la FDA et incluent des méthodes de tests comme AFNOR, ISTA 7D, ISTA 7E, ISTA Standard 20 and ASTM D3103.

Design Emballage
Test Thermique

Norme NF EN 99700

Méthode de qualification des performances thermiques des emballages isothermes et des emballages réfrigérants pour produits de santé

Procédure ISTA 7D
Tests thermiques pour le transport d’emballage

La procédure de test ISTA 7D est un test pour évaluer les effets de l’exposition aux températures extérieures sur les emballages produit individuels.

Procédure ISTA 7E
Tests thermiques pour le transport d’emballages en système de messagerie

La procédure ISTA 7E est conçue pour évaluer les effets de l’exposition aux températures extérieures sur les emballages produit individuels transportés par système de messagerie.

Procédure ASTM D3103
Tests de performance pour les emballages utilisés pour les produits à risque et à forte valeur

Cette méthode de tests est destinée à évaluer les performances d’un emballage isotherme utilisé pour les produits à risque et à forte valeur. Cette méthode de tests peut aussi être utilisée pour tous les produits requérant un contrôle précis des températures à l’intérieur de l’emballage pendant qu’ils sont exposés à une plage de températures extérieures.
Qualification Emballage

Qualification d’emballages isothermes

Les enceintes thermostatiques du site de Cryopak Europe utilisées pour la qualification d’emballages isothermes répondent à la norme FD X 15-140. Nous qualifions nos emballages selon la méthode Q.I (Qualification d’Installation), Q.O (Qualification Opérationnelle), QP (Qualification de Performance).

Les différentes étapes de cette procédure de validation permettent :

  • De définir et de caractériser les caisses isothermes et réfrigérantes et leur utilisation.
  • De vérifier par des moyens de mesure (tests en température) les performances de ces caisses dans les conditions et les limites d’utilisation prédéfinies.
  • De valider l’ensemble de la solution (caisses, configuration et préparation) par des tests en température, prouvant la reproductibilité des résultats.

Qualification d’installation

La Qualification d’Installation consiste à décrire et vérifier de manière documentée :

  • D’une part que toutes les caractéristiques techniques de la solution proposée (caisses isothermes et caisses réfrigérantes) sont conformes aux spécifications du fournisseur et à celles particulières de l’utilisateur spécifiées dans sa demande. Cette opération consiste à vérifier l’adéquation entre la demande (un cahier des charges prédéfini) et la solution proposée après étude et conception (le produit).
  • D’autre part présenter la qualification du matériel utilisé pour effectuer les tests de qualification QO et QP des caisses isothermes et réfrigérantes (chaîne de mesure et enceintes climatiques).

Les spécifications définies dans cette phase sont :

  • Caractéristiques techniques des différents emballages isothermes
  • Caractéristiques techniques des accumulateurs de froid
  • Caractéristiques techniques des séparateurs et matériaux de calage
  • Caractéristiques du matériel utilisé pour la QO et la QP

Test Thermique 2

Qualification Opérationnelle

La Qualification Opérationnelle a pour but de présenter la méthodologie de mesure en température et le mode opératoire de préparation des caisses et des accumulateurs de froid, de vérifier les fonctions offertes par les caisses isothermes lors de leur utilisation.

Elle est réalisée par des tests de faisabilité et/ou d’homogénéité permettant avec des critères d’acceptation de définir, de vérifier et de figer pour chaque référence de caisse les éléments suivants :

  • La configuration des caisses
  • Les plages d’utilisation et les tolérances
  • Le mode opératoire

Qualification de Performance

La Qualification de Performance a pour but de valider les solutions proposées dans les conditions de fonctionnement et les limites d’utilisation définies dans le protocole de qualification. Cette phase consiste à vérifier et démontrer la performance de chaque caisse, par la reproductibilité des résultats des tests effectués sur une même référence, avec la même configuration, dans les mêmes conditions et avec les mêmes moyens de mesures définis et approuvés dans les deux phases précédentes QI et QO et conformément au cahier des charges. Les résultats de cette phase sont donnés sous forme de comptes rendus et de courbes (fiches de tests).

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